ISO13485认证条件以及认证流程免费咨询/全网低价

	更新时间 2024-12-12 08:00:00 价格 1元 / 件联系电话 13145886866 联系手机 13145886866 联系人方小姐立即询价

详细介绍

ISO13485标准全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求””。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了IS013485:1996版标准(YY/T0287和YYЛ0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

根据ISO 13485:2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。

在九脑汇学院看来，采用ISO 13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具;另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

依照ISO 13485的要求，质量管理体系认证实现了:

1.确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费

2.控制整个供应链的安全、效率和性能;

3.因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家

也是必不可少的;4.确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。依照ISO 13485:2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。ECM，也是由Accredia根据ISO/IEC 17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/EC的公告机构，ECM已获得ENISO 13485:2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据Zui新的ISO 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生

产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合VYЛ 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部市核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:

01、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3.现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检査情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。