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深圳化妆品FDA注册怎么收费?

更新时间
2024-12-18 08:00:00
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详细介绍

FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。


FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。


FDA认证和注册、检测有什么区别


所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,所以在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。


只有lⅡ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,叫做FDA认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,所以我们一般不叫FDA认证。


FDA认证的分类:


1.FDA检测食品接触材料。


2.FDA注册激光产品。


3.FDA注册医疗器械。


4.FDA化妆品和日用品检测报告。


5.FDA注册的食品、药品、化妆品和日用品。


美国FDA注册号申请流程:


1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;


2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;


3.发送付款通知;


4.申请方支付注册款项;


5.FDA办理注册;


6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)


7.技术初审申报受理


8.DMF资料审阅


9.FDA检查


10.FDA签发“批准信”



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